КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ БАД ИММОРТЕЛЬ В ГОСПИТАЛЕ им.БУРДЕНКО — РЕЗУЛЬТАТЫ
В соответствии с указанием Начальника Главного Военно-медицинского управления в период с декабря 2000 года по февраль 2001 года на базе кардиологического, психоневрологического и гастроэнтерологического отделений 6ЦВКГ проводились клинические испытания биологически активной добавки к пище «Иммортель».
Биологически активная добавка к пище «Иммортель» изготовляется на основе красного винограда сорта Каберне и его аналогов.
В состав продукта входит большое количество биофлавоноидов, аминокислот, витамины: С, В1, В2, В6, РР; микроэлементы К, Na, Ca. Fe, углеводы, пектиновые вещества.
Клинические испытания БАД Иммортель проводились в соответствии с положениями «Временной инструкции о порядке работы с документами по испытаниям медицинских изделий», «Программой клинических испытаний биологически активной добавки к пище «Иммортель» и ГОСТ Р 15.013-94.
Всего в проведении клинических испытаний, приняло участие 49 человек (по 15-19 из каждого отделения), находящихся на восстановительном лечении в 6ЦВКГ после перенесенных стрессовых ситуации, ранении и травм, а так же острых и хронических заболеваний печени и желчевыводяших путей и сердечно-сосудистой системы.
В результате установлено, что применение БАД «Иммортель — Red Miracle» в периоде восстановительного лечения больных в отделении психофизиологической реабилитации (15 человек) способствует уменьшению выраженности астеноневротических реакций и субъективному повышению (на 25-35%) самочувствия, активности, настроения (тест САН).
Таблица 1 — Динамика показателей САН в процессе медицинской реабилитации (до MP/после MP) в контрольной и экспериментальной группах в баллах
| Группа пациентов |
Самочувствие
|
Активность
|
Настроение
|
| Контрольная группа (общепринятые методики) |
3.9+0.3 / 5.3+0.4
|
3.9+0.3 / 4.6+0.4
|
4.2+0.3 / 5.3+0.5
|
| Экспериментальная группа (дополнительно прием БАД Иммортель) |
3.8+0.3 / 5.7+0.4
|
3.9+0.3 / 5.1+0.4
|
4.1+0.3 / 5.8+0.5
|
Результаты, приведенные в таблице 1, свидетельствует о более благоприятном и эффективном влиянии комплексных реабилитационных программ с использованием БАД «Иммортель» на психоэмоциональное состояние пациентов.
Это подтверждается и динамикой показателей тревожности приведенным представленным по результатам опросника Спилбергера-Ханина в таблице 2.
Таблица 2 — Динамика показателей тревожности (тест Спилбергера-Ханина) в процессе медицинской реабилитации (до MP/после MP) в контрольной и экспериментальной группах в баллах
| Группа пациентов |
Реактивная тревожность
|
Личностная Тревожность
|
| Контрольная группа (общепринятые методики) |
41.3+3.4 / 35.1+2.9
|
41.0+1.1 / 40.4+1.2
|
| Экспериментальная группа(дополнительно прием БАД Иммортель) |
40.9+2.7 / 30.1+2.5
|
41.3+1.3 / 39.4+1.5
|
К числу важных психофизиологических показателей относится латентное время простой и сложной сенсомоторной реакции. В настоящем исследовании было установлено достоверное снижение этих показателей как в экспериментальной так и контрольной группах, однако если в контрольной группе приходилось говорить лишь об имеющихся тенденциях, то в экспериментальной группе эти результаты были достоверны (ПЗМР снизилась — с 303.8+4.9 мс до 290.1+5.1 мс, а ССМР — с 463.3+8.1 до 443.2+9.3 мс). При определении реакции на движущийся объект выявлено увеличение процента точных реакций с 11.3+2.7% до 14.9+3.2% в контрольной группе и с 11.5+3.5% до 19.7+4.8% в экспериментальной.
Полученные результаты позволяют заключить, что в процессе медицинской реабилитации показатели сенсомоторных реакций достаточно хорошо восстанавливаются, однако использование БАД Иммортель-Классик позволяет интенсифицировать этот процесс.
При анализе результатов теппинг-теста, позволяющего оценить состояние двигательного анализатора, устойчивость и подвижность основных нервных процессов, был выявлен прогрессивный рост количества точек, нанесенных за 30 с в процессе пробы, с 148.3+6.5 до 167,5+8.4 в контрольной группе и с 150.4+7.7 до 169.3+5.6 в экспериментальной.
Выполнение заданий батареи тестов МИОМ выявило повышение интеллектуальной работоспособности пациентов (Таблица 3 ), а работа в вынужденном темпе и на фоне помех показала рост психоэмоциональной устойчивости.
Таблица 3 — Динамика обобщенного интегрального показателя интеллектуальной активности в баллах (Х±т)
| Группа пациентов |
До восстановительных мероприятий
|
После восстановительных мероприятий
|
| Контрольная группа (общепринятые методики) |
0.628+0.035
|
0.701+0.029
|
| Экспериментальная группа (дополнительно прием БАД Иммортель) |
0.734+0.041
|
0.831+0.05
|
Субъективно препараты «Иммортель» хорошо переносится пациентами, обладает приятными вкусовыми качествами.
На фоне курсового применения БАД «Иммортель — Red Miracle» у 19 пациентов отделения гастроэнтерологии в сочетании с другими гепатотропными препаратами было отмечено статистически достоверное уменьшение времени купирования цитолитического синдрома (Таблица 4).
Таблица 4 — Среднее время купирования цитолитического синдрома у пациентов (дней Х+т)
| Группа пациентов |
Гепатит А
|
Гепатит В
|
Гепатит С
|
| Контрольная группа (общепринятые методики) |
17,1+3.0
|
25,3+2,7
|
29,5+3,2
|
| Экспериментальная группа (дополнительно прием БАД Иммортель) |
10,4+2,2
|
17,4+3,3
|
24,0+2,8
|
При этом у пациентов экспериментальной группы отмечалось более раннее купирование и снижение интенсивности болевого синдрома и отчетливое снижение печеночных проб (в некоторых случаях до показателей нормы или небольшого ее превышения, особенно наглядно это проявлялось в отношении пациентов перенесших гепатит А.
Для всех категорий пациентов принимавших БАД «Иммортель — Классик» характерно более раннее уменьшение выраженности признаков астенизации (в среднем на 10-12 дней и более быстрое восстановление физической работоспособности (отмечено улучшение показателей нагрузочного тестирования Таблица 5)
Таблица 5 — Динамика показателей нагрузочного тестирования
| Группа пациентов |
Проба Вальсальвы
Прирост ЧСС |
| Контрольная группа (общепринятые методики) |
До ВМ 40+5
После ВМ 31-7 |
| Экспериментальная группа (дополнительно прием БАД Иммортель) |
До ВМ 45-4
После ВМ 33-5 |
Кроме того, наблюдался положительный психотерапевтический эффект от применения БАД «Иммортель» с повышением общего фона настроения, снижением тревожности и повышением жизненной активности Таблицы 6,7.
Таблица 6 — Динамика показателей САН в процессе медицинской реабилитации (до MP/после MP) в контрольной и экспериментальной группах в баллах (Х±т)
| Группа пациентов |
Самочувствие
|
Активность
|
Настроение
|
| Контрольная группа (общепринятые методики) |
4.6+0.2 / 6.1+0.3
|
4.2+0.2 / 5.7+0.4
|
5.2+0.3 / 6.5+0.3
|
| Экспериментальная группа (дополнительно прием БАД Иммортель) |
4.8+0.3 / 7.0+0.2
|
4.3+0.3 / 6.1+0.3
|
5.1+0.2 / 6.5+0.5
|
Таблица 7 — Динамика показателей тревожности (тест Спилбергера-Ханина) в процессе медицинской реабилитации (до MP/после MP) в контрольной и экспериментальной группах в баллах (Х±m)
| Группа пациентов |
Реактивная тревожность
|
Личностная Тревожность
|
| Контрольная группа (общепринятые методики) |
37.3+2.4 / 32.5+1.7
|
35.2+1.1 / 34.7+2.1
|
| Экспериментальная группа (дополнительно прием БАД Иммортель) |
39.8+2.3 / 30.1+1.8
|
38.0+2.2 / 35.2+2.5
|
Особо положительный эффект выявлен при реабилитационном лечении хронических гепатитов (А, В, С,) и лиц после ранений и травм в области печени. У 15 пациентов отделения кардиологии при курсовом применении БАД «Иммортель» отмечалось нормализация психоэмоционального статуса пациентов (снижение интенсивности и количества субъективных жалоб, рост коммуникабельности), повышение общего самочувствия, уменьшение показателей субьективной тревожности
Таблица 8 — Динамика показателей САН в процессе медицинской реабилитации (до MP/после MP) в контрольной и экспериментальной группах в баллах (Х±т)
| Группа пациентов |
Самочувствие
|
Активность
|
Настроение
|
| Контрольная группа (общепринятые методики) |
3.7+0.3 / 5.3+0.4
|
3.7+0.2 / 4.7+0.2
|
4.5+0.3 / 4.9+0.1
|
| Экспериментальная группа (дополнительно прием БАД Иммортель) |
4.1+0.3 / 6.0+0.5
|
3.6+0.3 / 4.3+0.3
|
4.2+0.4 / 5.8+0.2
|
Таблица 9 — Динамика показателей тревожности (тест Спилбергера-Ханина) в процессе медицинской реабилитации (до MP/после MP) в контрольной и экспериментальной группах в баллах (Х±т)
| Группа пациентов |
Реактивная тревожность
|
Личностная Тревожность
|
| Контрольная группа (общепринятые методики) |
47.3+1.4 /42.2+1.5
|
36.2+1.1/37.2+2.1
|
| Экспериментальная группа (дополнительно прием БАД Иммортель) |
45.8+3.3 /38.1+1.8
|
35.0+3.2/35.3+2.2
|
Измерения производились на фоне роста физической и умственной активности (пациенты обоих групп активно посещают спортивные комплексы и школу кардиологических больных). При проведении диагностических функционально-нагрузочных проб у лиц получавших БАД «Иммортель — Red Miracle» имеется тенденция к лучшей переносимости нагрузок (отмечена более лучшая переносимость велоэргометрии в виде меньшего снижения диастолического и увеличения пульсового давления при одной и той же нагрузке и более высокий PWC), и достоверное улучшение показателей липидного обмена Таблица 10.
Таблица 10 — Динамика показателей липидного обмена (липидный профиль) до проведения восстановительных мероприятий и после них (Х±т) моль/л.
| Группа пациентов |
Холестерин общий
|
холестерин ЛПВП
|
холестерин ЛПОНП
|
холестерин ЛПНП
|
Коэффициент атерогенности
|
триглицериды
|
| Контрольная группа (общепринятые методики) |
7.3+0.3
6.0+0.4 |
1.2+0.1
1.3+0.3 |
1.0+0.1
0.9+0.1 |
4.9+0.3
3.8+0.4 |
4.7+0.3
4.0+0.4 |
2.7+0.4
2.0+0.3 |
| Экспериментальная группа (дополнительно прием БАД Иммортель) |
7.0+0.2
5.7+0.3 |
1.4-0.3
1.7+0.3 |
1.3+0.1
1.1+0.2 |
5.1+0.4
3.5+0.5 |
5.1+0.3
3.7+0.6 |
3.7+0.4
1.6+0.7 |
Особо следует отметить, что при применении БАД «Иммортель» каких-либо побочных реакций не выявлено.
Вывод:
БАД «Иммортель» является новым биологически активным стимулятором, благотворно влияющим на жизненный тонус пациентов, повышающим умственную и физическую работоспособность, нормализующим функции сердечно-сосудистой системы, печени и желчевыводящих путей, купирующим проявления астеноневротического синдрома. Препарат хорошо переносится пациентами, обладает приятным вкусом и запахом, удобен в применении и не вызывает побочных реакций. БАД «Иммортель» может быть рекомендована к применению медицинской службой Вооруженных Сил Российской Федерации в качестве общеукрепляющего, тонизирующего и стимулирующего средства.
Заместитель начальника 6ЦВКГ по научно-методической работе, кандидат медицинских наук, полковник медицинской службы В.В. Манихин
